【兽药名称】
通 用 名：盐酸金霉素
英 文 名：Chlortetracycline Hydrochloride
汉语拼音：Yansuan Jinmeisu
本品为6-甲基-4-(二甲氨基)-3,6,10,12,12a-五羟基-1,11-二氧代-7-氯-1,4,4a,5,5a,6.11.12a -八氢-2 -并四苯甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含C22H23CIN2,O8 · HCI不得少于91.0%。
【性状】本品为金黄色或黄色结晶:无臭:遇光色渐变暗。
本品在水或乙醇中微溶，在丙酮或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1m中约含5mg的溶液，避光放置30分钟，在25℃时，依法测定(附录0621)，比旋度为-235°至-250°。
【鉴别】(1)取本品约0.5mg，加硫酸2ml即显蓝色，渐变为橄榄绿色;加水1ml后，显金黄色或棕黄色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
(4)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(附录0301)。
【检查】酸度 取本品，加水制成每1m中含5mg的溶液，依法测定(附录0631)，pH 值应为2.3~3.3。
有关物质 临用新制。取本品，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1m中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液;另取盐酸四环素对照品和4-差向金霉素对照品，精密称定，加0.01mol/,盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1m中分别含0,08mg与0.04mg的溶液，作为对照品溶液。取盐酸四环素对照品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1m中含1µg的溶液，作为对照品溶液(1)。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照品溶液、对照品溶液(1)与供试品溶液各20µg，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含4-差向金霉素不得过4.0%，含盐酸四环素不得过8.0%。其他杂质的总量按外标法以4-差向金霉素计算，不得过1.5%，供试品溶液中小于对照品溶液(1)主峰面积的色谱峰可忽略不计。
杂质吸光度 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录0401)，在460nm的波长处测定，其吸光度不得过0.40。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%(附录0831)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;高氯酸-二甲基亚砜-水(8:525:467)(pH<2.0)为流动相;柱温45℃:检测波长为280nm。取盐酸金素、盐酸四环素和4 -差向金霉素对照品各适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1m中分别含1mg的混合溶液，取20µl，注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为盐酸四环素、4-差向金霉素、盐酸金霉素。四环素峰与4-差向金霉素峰,4-差向金霉素峰与金霉素峰间的分离度均应符合要求。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20µl，注入液相色谱仪，记录色谱图:另取盐酸金素对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 四环素类抗生素。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存，
【生产企业】浦城正大生化有限公司
